Servicio especializado · Español ↔ Inglés
Control de calidad lingüística para procesos regulatorios
Revisamos y armonizamos la terminología regulatoria en español e inglés para garantizar coherencia, precisión y uniformidad en todo el expediente.
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Traductora jurada oficial
¿En qué consiste el control de calidad lingüística para procesos regulatorios?
Este servicio revisa y valida la terminología de la documentación regulatoria en español e inglés, armonizándola con las guías y glosarios oficiales de las agencias del medicamento y garantizando que cada término se use de forma idéntica en todos los documentos del expediente.
Un dosier de registro no es un documento: es un conjunto de documentos (protocolos, informes, procedimientos, fichas técnicas) que deben hablar exactamente el mismo idioma técnico.
¿Qué incluye el servicio?
- Dosieres de registro (CTDs): revisión y control de calidad lingüística de los módulos del Common Technical Document antes de su presentación ante las agencias reguladoras.
- Armonización con la terminología regulatoria (EMA, FDA, ICH, GxP): verificación y adaptación terminológica conforme a las guías, glosarios y marcos normativos oficiales de las principales agencias internacionales.
- Consistencia terminológica entre documentos del dosier (SOP, protocolos, CSR, IB): detección y corrección de incoherencias entre procedimientos normalizados de trabajo, protocolos de ensayo, informes de estudio clínico (CSR) y manuales del investigador (IB).
- Precisión terminológica en CAPAs: revisión de acciones correctivas y preventivas para que la terminología sea exacta, trazable y coherente con el resto del expediente.
- Soporte en auditorías e inspecciones GCP/GMP: control terminológico y lingüístico de la documentación que se presenta durante auditorías e inspecciones de buenas prácticas clínicas y de fabricación.
¿A quién va dirigido este servicio?
Orientado a organizaciones que deben demostrar consistencia y precisión terminológica ante agencias reguladoras, auditores e inspectores:
Farmacéutica & Biotech
- Laboratorios farmacéuticos
- Empresas biotecnológicas y start-ups del sector salud
- Departamentos de Regulatory Affairs
Investigación clínica
- CROs (Contract Research Organizations)
- Unidades de ensayos clinicos
- Fundaciones e institutos de investigacion biomedica
- Hospitales con areas de investigacion
Asuntos regulatorios
- Consultoras regulatorias (EMA, FDA, AEMPS)
- Especialistas en Regulatory Affairs
- Fundaciones e institutos de investigación biomédica
Auditorías e inspecciones GCP/GMP
- Unidades y responsables de control de calidad
- Equipos de Quality Assurance en ensayos clínicos y fabricación
- Gestores de CAPAs
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- Conocimiento profundo de normativas EMA, FDA, ICH, GCP y Horizon Europe
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