Servicio especializado · Español ↔ Inglés
Control de calidad lingüística para procesos regulatorios
Revisamos y armonizamos la terminología regulatoria en español e inglés para garantizar coherencia, precisión y uniformidad en todo el expediente.
+20 años de experiencia
Biomedicina · Farma
EMA · FDA · GCP
Traductora jurada oficial
¿En qué consiste el control de calidad lingüística?
Este servicio revisa y valida la terminología de la documentación regulatoria en español e inglés, armonizándola con las guías y glosarios oficiales de las agencias del medicamento y garantizando que cada término se use de forma idéntica en todos los documentos del expediente.
Un dosier de registro no es un documento: es un conjunto de documentos (protocolos, informes, procedimientos, fichas técnicas) que deben hablar exactamente el mismo idioma técnico.
¿Qué incluye el servicio?
- Dosieres de registro (CTDs): revisión y control de calidad lingüística de los módulos del Common Technical Document antes de su presentación ante las agencias reguladoras.
- Armonización con la terminología regulatoria (EMA, FDA, ICH, GxP): verificación y adaptación terminológica conforme a las guías, glosarios y marcos normativos oficiales de las principales agencias internacionales.
- Consistencia terminológica entre documentos del dosier (SOP, protocolos, CSR, IB): detección y corrección de incoherencias entre procedimientos normalizados de trabajo, protocolos de ensayo, informes de estudio clínico (CSR) y manuales del investigador (IB).
- Precisión terminológica en CAPAs: revisión de acciones correctivas y preventivas para que la terminología sea exacta, trazable y coherente con el resto del expediente.
- Soporte en auditorías e inspecciones GCP/GMP: control terminológico y lingüístico de la documentación que se presenta durante auditorías e inspecciones de buenas prácticas clínicas y de fabricación.
¿A quién va dirigido este servicio?
Orientado a organizaciones que deben demostrar consistencia y precisión terminológica ante agencias reguladoras, auditores e inspectores:
Farmacéutica & Biotech
- Laboratorios farmacéuticos
- Empresas biotecnológicas y start-ups del sector salud
- Departamentos de Regulatory Affairs
Investigación clínica
- CROs (Contract Research Organizations)
- Unidades de ensayos clinicos
- Fundaciones e institutos de investigacion biomedica
- Hospitales con areas de investigacion
Asuntos regulatorios
- Consultoras regulatorias (EMA, FDA, AEMPS)
- Especialistas en Regulatory Affairs
- Fundaciones e institutos de investigación biomédica
Auditorías e inspecciones GCP/GMP
- Unidades y responsables de control de calidad
- Equipos de Quality Assurance en ensayos clínicos y fabricación
- Gestores de CAPAs
Reseñas y testimonios de quienes ya confían
Artículos científicos traducidos
Informes clínicos traducidos
Años de experiencia especializada
Tu aliada con 20 años de especialización biomédica
Nuria Hernández Buendía no es una agencia genérica. Es una especialista con +20 años de experiencia exclusiva en biomedicina, ensayos clínicos y farmacología, con un profundo conocimiento de los matices culturales que nos diferencian y del lenguaje que la población general comprende.
- +1.000 artículos científicos traducidos y publicados en revistas de alto impacto internacional
- +20 años de especialización exclusiva en biomedicina, ensayos clínicos y farmacología
- Conocimiento profundo de normativas EMA, FDA, ICH, GCP y Horizon Europe
- Traductora jurada oficial: un cliente, todos los servicios (científico, legal y académico)
- Adaptación cultural real, no solo lingüística — integración de referentes locales y contexto del paciente
- Servicio 100% personalizado y confidencial: sin plataformas automatizadas masivas
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