SERVICIOS DE TRADUCCIÓN PARA CRO Y EMPRESAS BIOTECH
TRADUCCIÓN PARA CRO Y EMPRESAS BIOTECH
Documentación clínica precisa y lista para aprobación regulatoria
Traducción para CROs con experiencia regulatoria
Las Contract Research Organizations, llamadas CRO por sus siglas en inglés, son empresas especialistas en la gestión de ensayos clínicos o estudios con medicamento, de farmacovigilancia, con productos sanitarios o productos veterinarios. Las CRO sirven de puente entre el promotor o Sponsor de un ensayo clínico, generalmente una empresa del sector farmacéutico o un fabricante de tecnologías sanitarias y las entidades y profesionales participantes en dicho estudio clínico (autoridades sanitarias, comités éticos y centros sanitarios).
Somos especialistas en traducción para CROs y estudios clínicos internacionales. Aceleramos los plazos de entrega manteniendo la calidad farmacéutica.
Trabajamos según los estándares de EMA, FDA, ICH y PMDA.
¿Qué ofrece nuestro servicio de traducción?
¿Por qué necesitan las CRO un servicio de traducción?
- Precisión terminológica
- Entregas rápidas
- Entregas rápidas
- Gestión de versiones
- Gestión de versiones
Durante el largo proceso que abarca desde el lanzamiento del estudio clínico hasta la publicación de los resultados en una revista científica, se genera un enorme volumen de documentación. Si participan diversos países, será necesario traducir toda la documentación a las lenguas de los países participantes. Dicha documentación incluye las autorizaciones de las autoridades sanitarias, protocolos de ensayos clínicos, hojas de información del paciente, consentimientos informados, hojas de recogida de datos, análisis estadísticos, cuestionarios para pacientes, hojas de información para el investigador, informes de resultados finales, e informes de los monitores de ensayos clínicos, entre otros. En esta etapa, encontrar a un traductor profesional especializado en la traducción de documentación para ensayos clínicos resulta esencial.
Documentos que traducimos para ensayos clínicos
El traductor de documentación para CRO facilita el reclutamiento de centros participantes y pacientes, desempeñando un papel fundamental a la hora de publicar y difundir los resultados de los ensayos clínicos, contribuyendo de este modo al éxito del ensayo.
Tipos de documentos que traducimos:
- Documentos que traducimos para ensayos clínicos
- IB, IMPD, IND, CTD
- Consentimientos informados (ICF)
- Materiales para centros y pacientes
- Documentación de farmacovigilancia
- Manuales y reportes del estudio
Traducciones accesibles para el paciente y aptas para auditorías lingüísticas.
Si va a probar un nuevo dispositivo médico, un fármaco novedoso o una terapia innovadora, su traductor de estudios clínicos le ayudará y facilitará el trabajo.
